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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司关于紫杉醇注射液生产技术转让的进展公告
发布时间:2019-04-14 21:15   作者:新宝6   点击:
 
 

 

 

 
 
 
 
 
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  根据中国医药工艺信息中心PDB数据库统计显示,紫杉醇注射液2017年在全球的销售额达到21.35亿美元;2018年国内重点城市医院用药达21.67亿元。紫杉醇注射液由美国施贵宝公司原研开发,于1992年12月FDA批准上市,商品名:泰素,1994年在中国上市。现国内获准生产批准文号68个,其中:进口3个,国产65个,规格有5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg、25ml:150mg。适应症为卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌NSCLC的一线和二线治疗,头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  5、药品生产企业:华润双鹤药业股份有限公司;药品批准文号:国药准字H20194027(10ml:60mg)、国药准字H20194028(5ml:30mg);药品批准文号有效期:至2024年03月14日。

  2、原药品批准文号:国药准字H20063662(10ml:60mg)、国药准字H10980066(5ml:30mg);原药品生产企业:北京华素制药股份有限公司。

  公司之控股孙公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)向华润双鹤药业股份有限公司(以下简称:双鹤药业)转让紫杉醇注射液全部技术及生产批件,华素制药与双鹤药业于2014年12月11日签署《紫杉醇注射液生产技术转让合同》,为明确转让过程中费用和转让后的利益分配,2017年6月双方基于原合同基础上签署补充协议,该补充协议已于2017年6月12日签署(详见2017年6月15日,公告2017-050号)。

  本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,发给药品批准文号,与上述药品有关的生产技术转让已经完成,药品有效期为24个月,说明书和包装标签作相应修订。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,注册标准执行《中国药典》2015年版二部,上述事项对本公司及控股孙公司当期的业绩基本不会产生影响。同时注销北京华素制药股份有限公司该品种的药品批准文号国药准字H20063662(10ml:60mg)、国药准字H10980066(5ml:30mg)。经审查。